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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》。

這兩個(gè)指導(dǎo)原則旨在規(guī)范藥包材/輔料檢查行為，從藥包材/輔料現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)、檢查缺陷的科學(xué)分類與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、檢查結(jié)果的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等方面給出了原則要求，附件列舉了檢查要點(diǎn)、部分缺陷舉例及藥包材/輔料生產(chǎn)企業(yè)檢查報(bào)告模板。

《通知》明確，至少每五年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)存在未遵守藥用輔料附錄或藥包材附錄及其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)查處。（《通知》全文見文末）

今年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥用輔料附錄和藥包材附錄，自2026年1月1日起施行。在公告中，國家藥監(jiān)局要求藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在正式實(shí)施前及時(shí)改進(jìn)設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項(xiàng)要求。

11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，為藥用輔料和藥包材行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了政策指引。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在此之前，已圍繞相關(guān)核心議題展開深度交流：11月13日，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的“藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐”交流會(huì)，在第93屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)（API China）期間，于重慶國際博覽中心順利舉辦。作為系列培訓(xùn)的第三期活動(dòng)，本次會(huì)議聚焦藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理核心議題，為行業(yè)企業(yè)搭建了專業(yè)的交流平臺(tái)，助力企業(yè)破解質(zhì)量管控難題，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次交流會(huì)為期一天，匯聚了制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等行業(yè)同仁，旨在通過深度解析政策標(biāo)準(zhǔn)、分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握 GMP 條款要求，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。會(huì)議由重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院包裝材料室主任任學(xué)毅、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)康笑博分別主持，行業(yè)專家輪番登臺(tái)授課，內(nèi)容兼具專業(yè)性與實(shí)操性。

上午的議程中，北京澤輝辰星生物科技有限公司質(zhì)量總監(jiān)單曉鵬以“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)用實(shí)踐”為主題展開分享。他基于 2010 版 GMP 附錄要求，系統(tǒng)解析了確認(rèn)與驗(yàn)證的核心概念、法規(guī)依據(jù)及實(shí)施流程，深入闡述了 DQ、IQ、OQ、PQ 全生命周期管理要點(diǎn)，通過具體案例詳解工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵領(lǐng)域的實(shí)踐技巧，為企業(yè)規(guī)范驗(yàn)證工作、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)提供了實(shí)操指南。分享結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)觀眾圍繞實(shí)際工作中遇到的驗(yàn)證難點(diǎn)展開熱烈討論，專家逐一答疑解惑，氛圍濃厚。

下午的會(huì)議聚焦藥用輔料 GMP 實(shí)踐應(yīng)用。華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司副總經(jīng)理黃小楓帶來“藥用輔料 GMP 質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及核心要點(diǎn)”主題分享，從認(rèn)知、構(gòu)建、核心控制點(diǎn)及提升路徑四個(gè)維度，詳解了藥用輔料 GMP 的法規(guī)要求、體系構(gòu)建要素及生產(chǎn)全過程質(zhì)量管控重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)要求；同時(shí)還就藥包材GMP管理中的常見缺陷項(xiàng)進(jìn)行了分析。隨后，湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院藥用輔料及包裝材料與容器所副所長(zhǎng)蔡立榮圍繞“藥用輔料的藥典合規(guī)挑戰(zhàn)及GMP實(shí)施考量”進(jìn)行授課，結(jié)合 2025 版《中國藥典》合規(guī)挑戰(zhàn)，深入解讀了藥用輔料 GMP 附錄的實(shí)施背景、風(fēng)險(xiǎn)管理理念及常見問題解決方案，為企業(yè)精準(zhǔn)落地 GMP 要求提供了專業(yè)指導(dǎo)。

在互動(dòng)交流環(huán)節(jié)，參會(huì)代表結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、風(fēng)險(xiǎn)管控、驗(yàn)證實(shí)施等熱點(diǎn)問題與專家深入探討，現(xiàn)場(chǎng)交流氛圍熱烈。大家紛紛表示，本次會(huì)議內(nèi)容緊貼行業(yè)實(shí)際需求，專家分享的經(jīng)驗(yàn)案例具有極強(qiáng)的借鑒意義，為企業(yè)解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中的痛點(diǎn)難點(diǎn)提供了有效思路。

通知全文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2025〕67號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心、特藥檢查中心、信息中心：

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄配套實(shí)施工作，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門科學(xué)開展檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制訂了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄與藥包材附錄，至少每五年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。

二、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分利用國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的登記平臺(tái)信息，查詢掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況，依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有針對(duì)性的監(jiān)管。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在研究制定年度檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將藥用輔料、藥包材納入，并綜合考慮實(shí)際監(jiān)管情況及涉企檢查相關(guān)規(guī)定，在不影響檢查預(yù)期目的和檢查質(zhì)量的前提下，整合檢查任務(wù)，推進(jìn)精準(zhǔn)檢查，防止重復(fù)檢查，提升檢查效能。

三、藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求開展必要的延伸檢查。延伸檢查時(shí)可自行檢查，也可商請(qǐng)藥用輔料、藥包材企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查或委托對(duì)方開展檢查。

四、相關(guān)檢查工作的組織實(shí)施、檢查程序、文書要求及結(jié)果處理規(guī)則可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號(hào)）等有關(guān)要求執(zhí)行，或可在符合要求的基礎(chǔ)上根據(jù)監(jiān)管實(shí)際簡(jiǎn)化相關(guān)程序。

五、檢查完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)告及處理信息上傳至國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的藥品檢查報(bào)告采集模塊，不斷完善藥用輔料、藥包材監(jiān)管檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，建立健全信息通報(bào)、交流、協(xié)查、共享等聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管協(xié)同。

六、檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)存在未遵守藥用輔料附錄或藥包材附錄及其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)查處。藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門在延伸檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，由藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)處置。藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合藥用輔料、藥包材在藥品中的實(shí)際應(yīng)用情況對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合研判，根據(jù)綜合研判結(jié)果對(duì)涉及藥品采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

七、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫與教育培訓(xùn)，督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年第1號(hào)）及本通知所附指導(dǎo)原則要求，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

國家藥監(jiān)局綜合司2025年11月18日